Интраназальный форалумаб при прогрессирующем РС: завершена основная фаза клинического исследования
Завершён двойной слепой период клинического исследования INFORM-MS, в котором изучается новый препарат форалумаб для лечения неактивного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС). Первые результаты ожидаются в октябре 2026 года.
Форалумаб представляет интерес как потенциально новый подход к лечению прогрессирующего РС, поскольку его предполагаемый механизм действия связан с регуляцией хронического воспаления в центральной нервной системе. Кроме того, препарат вводится интраназально — через слизистую оболочку носа.
Что представляет собой форалумаб?
Форалумаб — полностью человеческое моноклональное антитело к CD3, белку, входящему в состав рецепторного комплекса Т-лимфоцитов.
В отличие от системного введения антител к CD3, интраназальное применение форалумаба изучается как способ иммуномодуляции, направленный на усиление регуляторных механизмов иммунной системы.
Предполагается, что препарат может стимулировать регуляторные Т-лимфоциты (Treg), участвующие в ограничении воспалительных реакций, и опосредованно уменьшать хроническое воспаление в центральной нервной системе, в том числе связанное с активацией микроглии.
Именно хроническое воспаление, сохраняющееся даже при отсутствии новых очагов на МРТ и клинических обострений, рассматривается как один из механизмов прогрессирования инвалидизации при РС.
Что изучают в исследовании INFORM-MS?
INFORM-MS — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIa фазы, в котором приняли участие 48 пациентов с неактивным вторично-прогрессирующим РС.
В течение 12 недель участники получали форалумаб в одной из двух доз или плацебо.
Основная конечная точка исследования — изменение активности микроглии по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Дополнительно оцениваются неврологический статус по шкале EDSS и выраженность утомляемости.
21 сентября 2026 года разработчик препарата, компания Tiziana Life Sciences, сообщил о завершении двойного слепого периода исследования. Первые результаты ожидаются в октябре 2026 года.
Что известно о предварительных результатах?
Ранее форалумаб применялся у 14 пациентов с неактивным ВПРС в рамках программы расширенного доступа к экспериментальному лечению.
По сообщению разработчика, в течение первых шести месяцев у участников отмечались стабилизация состояния или улучшение клинических показателей.
Однако эти результаты получены в открытой программе без контрольной группы. Они не позволяют достоверно установить, связано ли наблюдавшееся улучшение непосредственно с действием форалумаба.
Именно поэтому особое значение имеют результаты INFORM-MS, в котором действие препарата сравнивается с плацебо.
Комментарий эксперта — Александр Ильвес, врач-невролог, к.м.н.
Неактивный вторично-прогрессирующий РС остаётся одной из наиболее сложных проблем в лечении рассеянного склероза. У таких пациентов может продолжаться нарастание неврологического дефицита даже при отсутствии обострений и новых очагов на МРТ. Существующие противовоспалительные препараты не всегда позволяют эффективно контролировать этот процесс.
Интерес к форалумабу связан прежде всего с его предполагаемым влиянием на механизмы хронического воспаления, в том числе на активацию микроглии. При этом интраназальный способ введения представляет дополнительный интерес, хотя сам по себе не гарантирует ни большей эффективности, ни лучшей безопасности.
Важно понимать, что уменьшение активности микроглии по данным ПЭТ ещё не означает замедления прогрессирования инвалидизации. Для клинической практики решающее значение будут иметь результаты контролируемого исследования, а в дальнейшем — данные длительного наблюдения, позволяющие оценить влияние препарата на неврологические функции.
Если форалумаб продемонстрирует не только биологическую активность, но и клиническую эффективность, он может стать новым направлением терапии прогрессирующего РС.
1. Tiziana Life Sciences. Сообщение о завершении двойного слепого периода исследования INFORM-MS, 21 сентября 2026 года.
2. ClinicalTrials.gov. INFORM-MS: исследование интраназального форалумаба при неактивном вторично-прогрессирующем РС. NCT06292923 .
