Окрелизумаб: EMA уточнило рекомендации по контролю функции печени
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало новые рекомендации по наблюдению пациентов, получающих окрелизумаб (Окревус) для лечения рассеянного склероза. Обновление связано с выявлением в ходе пострегистрационного наблюдения случаев лекарственного поражения печени.
Соответствующее уведомление было направлено медицинским работникам 8 октября 2026 года и опубликовано на сайте EMA 9 октября.
Новые рекомендации направлены на своевременное выявление возможных нежелательных реакций и повышение безопасности лечения. Они не означают пересмотра установленной эффективности окрелизумаба при рассеянном склерозе.
Что стало известно
Окрелизумаб — моноклональное антитело к CD20, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза и первично-прогрессирующего РС. Препарат обладает высокой эффективностью в подавлении воспалительной активности заболевания и широко используется в клинической практике.
После регистрации лекарственных препаратов наблюдение за их безопасностью продолжается. Это позволяет выявлять редкие нежелательные реакции, которые трудно обнаружить в клинических исследованиях из-за ограниченного числа участников и продолжительности наблюдения.
При анализе накопленных данных по безопасности окрелизумаба были выявлены случаи лекарственного поражения печени, в том числе отдельные тяжёлые случаи.
Большинство зарегистрированных случаев не относилось к тяжёлым. Однако некоторые сопровождались выраженным повышением активности печёночных ферментов и билирубина. В отдельных случаях рассматривалась необходимость трансплантации печени, но впоследствии состояние пациентов улучшилось.
Важной особенностью стала временная связь с началом терапии. Во многих случаях изменения возникали в течение первого месяца после первоначального введения препарата.
Механизм развития этого осложнения пока окончательно не установлен. Его частоту на основании имеющихся данных надёжно определить невозможно.
Какие рекомендации изменились
EMA уточнило порядок лабораторного наблюдения и информирования пациентов.
Перед началом лечения окрелизумабом необходимо оценить показатели функции печени. При внутривенном введении начальной дозы, разделённой на две инфузии по 300 мг с интервалом две недели, повторное исследование следует провести перед второй инфузией.
Пациентам рекомендуется сообщать врачу о появлении симптомов, которые могут указывать на нарушение функции печени, в частности:
- необычной или нарастающей слабости;
- снижения аппетита;
- тошноты или рвоты;
- дискомфорта в правом подреберье;
- потемнения мочи;
- желтушности кожи или склер.
Эти симптомы неспецифичны и могут возникать по различным причинам. Однако при их появлении во время лечения окрелизумабом необходимо своевременно обратиться к врачу и проверить показатели функции печени.
При подтверждении лекарственного поражения печени окрелизумаб следует отменить. Возобновление терапии возможно только в том случае, если установлена убедительная альтернативная причина поражения печени.
Новое уведомление не устанавливает обязательного ежемесячного лабораторного контроля для всех пациентов без симптомов. Дальнейшее наблюдение определяется клинической ситуацией и действующими рекомендациями.
Почему такие обновления важны
Клинические исследования позволяют установить эффективность препарата и выявить наиболее распространённые нежелательные реакции. Однако после регистрации лекарство начинает применяться значительно более широким кругом пациентов, включая людей с сопутствующими заболеваниями и различными особенностями лечения.
Пострегистрационный фармаконадзор помогает дополнить первоначальные сведения о безопасности препарата.
Особенно важно, что для выявления возможных рисков учитываются не только результаты специальных исследований, но и сообщения врачей и пациентов о подозреваемых нежелательных реакциях.
Подобные сообщения не обязательно означают, что осложнение вызвано именно лекарственным препаратом. Но их накопление и последующий анализ позволяют обнаруживать закономерности, которые иначе могли бы остаться незамеченными.
Именно так постепенно уточняются инструкции по применению лекарственных средств и рекомендации по наблюдению пациентов.
Что это означает для пациентов с рассеянным склерозом
Окрелизумаб остаётся одним из важных высокоэффективных препаратов для лечения рассеянного склероза. Новые сведения о безопасности не являются основанием для самостоятельной отмены или изменения терапии.
Пациентам, получающим препарат, важно соблюдать рекомендованный порядок обследования и информировать лечащего врача о новых необычных симптомах.
При принятии решения о лечении врач учитывает эффективность препарата, активность рассеянного склероза, индивидуальные факторы риска и результаты наблюдения.
Обновление рекомендаций EMA позволяет сделать этот процесс более точным и безопасным.
Комментарий эксперта
Александр Ильвес, врач-невролог, кандидат медицинских наук
Я считаю очень важным, что наблюдение за безопасностью лекарственных препаратов не заканчивается после завершения клинических исследований и их регистрации.
Даже в крупных рандомизированных исследованиях невозможно выявить абсолютно все нежелательные реакции, особенно если они встречаются редко. Именно поэтому необходимо длительное наблюдение за препаратами после их выхода в широкую клиническую практику.
Появление новых сведений о нежелательных реакциях не следует воспринимать исключительно как плохую новость. Напротив, это свидетельствует о том, что система фармаконадзора работает: информация собирается, анализируется, а рекомендации по применению препаратов своевременно уточняются.
Окрелизумаб применяется при рассеянном склерозе уже много лет. Его высокая эффективность подтверждена клиническими исследованиями и повседневной практикой. Новое предупреждение не отменяет этих результатов, но позволяет обратить внимание на дополнительный аспект безопасности лечения.
Я хотел бы особо подчеркнуть важность сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Это касается как врачей, так и самих пациентов.
Если во время лечения возникает необычный симптом или изменение лабораторных показателей, важно сообщить об этом лечащему врачу. При подозрении на нежелательную лекарственную реакцию информация должна поступать и в систему фармаконадзора.
При этом не требуется заранее доказывать, что симптом вызван именно препаратом. Установление возможной причинно-следственной связи — задача последующего профессионального анализа.
Каждое отдельное сообщение может показаться незначительным, но совокупность таких сообщений иногда позволяет выявить редкие осложнения, которые не были обнаружены ранее.
На мой взгляд, именно такое взаимодействие врачей, пациентов, производителей и регуляторных органов делает современную лекарственную терапию безопаснее.
Главный вывод из новых рекомендаций EMA заключается не в необходимости опасаться окрелизумаба, а в том, что эффективное лечение должно сопровождаться внимательным и грамотным наблюдением.
Официальные источники
1. European Medicines Agency. Ocrevus (ocrelizumab): New risk of drug-induced liver injury and recommendations on monitoring of liver function before and during treatment. Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Published 9 October 2026.
2. Malta Medicines Authority / Roche. Direct Healthcare Professional Communication: Ocrevus (ocrelizumab). September–October 2026.
Полный текст письма медицинским работникам (PDF) →
3. European Medicines Agency. Ocrevus — European public assessment report and product information.
