Окрелизумаб для детей с 10 лет: новые возможности лечения рассеянного склероза

В Европе расширяются возможности применения высокоэффективной терапии при рассеянном склерозе у детей и подростков. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (CHMP/EMA) рекомендовал расширить показания к применению окрелизумаба (Окревус) на пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза начиная с 10-летнего возраста.

Положительное заключение было принято 17 сентября 2026 года. В октябре EMA обновило регистрационные материалы препарата. Основанием для расширения показаний стали результаты клинической программы OPERETTA, прежде всего рандомизированного исследования III фазы OPERETTA 2.

В США окрелизумаб получил разрешение на применение при детском рецидивирующем рассеянном склерозе ещё в мае 2026 года.

Почему лечение детского РС требует особого внимания

Рассеянный склероз, начинающийся в детском или подростковом возрасте, встречается значительно реже, чем у взрослых. При этом заболевание нередко характеризуется высокой воспалительной активностью, частыми обострениями и выраженными изменениями на МРТ.

Хотя после отдельных обострений дети часто восстанавливаются лучше взрослых, раннее начало заболевания означает длительный период потенциального накопления неврологических нарушений.

Кроме двигательных и чувствительных расстройств, особое значение имеют когнитивные функции, внимание, скорость обработки информации, успеваемость и социальная адаптация.

Поэтому современная стратегия лечения детского РС направлена не только на предотвращение обострений, но и на максимально раннее подавление воспалительной активности заболевания.

Однако выбор высокоэффективных препаратов для детей долгое время оставался ограниченным. Многие лекарственные средства, широко применяемые у взрослых, не имели достаточной доказательной базы в педиатрической популяции.

Исследование OPERETTA 2: сравнение с финголимодом

В рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы OPERETTA 2 участвовали 187 детей и подростков с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Эффективность внутривенного окрелизумаба сравнивали с финголимодом — препаратом, уже применяемым для лечения детского РС.

Основной задачей исследования было установить, обеспечивает ли окрелизумаб не меньшую эффективность в предотвращении обострений.

По результатам исследования окрелизумаб достиг установленного критерия не меньшей эффективности по среднегодовой частоте обострений.

Частота обострений была численно ниже на 48% по сравнению с финголимодом. Отношение частот составило 0,52 при 95% доверительном интервале 0,19–1,33.

Однако широкий доверительный интервал не позволяет считать статистически доказанным превосходство окрелизумаба над финголимодом по этому показателю.

Значительное снижение активности заболевания на МРТ

Более выраженные различия между препаратами были получены при оценке воспалительной активности по данным МРТ.

При лечении окрелизумабом по сравнению с финголимодом:

• Количество новых или увеличивающихся T2-очагов было ниже на 48%.
• Количество T1-очагов с накоплением гадолиния было ниже на 87% при оценке на 12-й неделе.

Оба различия были статистически значимыми (p = 0,001).

Эти результаты свидетельствуют о более выраженном подавлении воспалительной активности заболевания на МРТ при применении окрелизумаба.

Вместе с тем преимущества по МРТ-показателям не следует автоматически приравнивать к доказанному снижению риска долгосрочной инвалидизации. Для оценки отдалённых клинических исходов необходимы более продолжительные наблюдения.

Механизм действия окрелизумаба

Окрелизумаб представляет собой моноклональное антитело к молекуле CD20, расположенной на поверхности определённых популяций B-лимфоцитов.

В результате лечения происходит истощение CD20-положительных B-клеток, участвующих в развитии и поддержании воспалительного процесса при рассеянном склерозе.

B-лимфоциты играют роль не только в гуморальном иммунитете. Они также участвуют в представлении антигенов Т-лимфоцитам, продукции цитокинов и регуляции воспалительных реакций.

Подавление этих механизмов позволяет существенно уменьшать образование новых очагов демиелинизации и частоту клинических обострений.

Безопасность лечения у детей

По представленным результатам OPERETTA 2 профиль безопасности окрелизумаба у детей и подростков в целом соответствовал ранее известным данным у взрослых.

В ходе исследования ни один участник не прекратил лечение вследствие нежелательных явлений.

Однако применение анти-CD20-терапии требует оценки инфекционных рисков, вакцинального статуса и лабораторного наблюдения.

Особое значение у детей имеют возможные последствия длительного истощения B-лимфоцитов, включая снижение концентрации иммуноглобулинов и особенности иммунного ответа на инфекции и вакцинацию.

В октябре 2026 года EMA также опубликовало отдельное предупреждение о риске лекарственного поражения печени при применении окрелизумаба и необходимости контроля функции печени до начала и во время лечения.

Таким образом, результаты исследования позволяют оценить эффективность и краткосрочную безопасность препарата в детской популяции, но не устраняют необходимости длительного наблюдения.

Что означает расширение показаний

Положительное заключение CHMP стало важным этапом расширения европейских показаний окрелизумаба на детей с 10 лет с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Окончательный регуляторный статус определяется решением Европейской комиссии и действующей инструкцией препарата. Внутривенная форма окрелизумаба является той формой, которая изучалась в педиатрической программе OPERETTA.

Возможность применения высокоэффективной анти-CD20-терапии в детском возрасте расширяет выбор лечения для пациентов с высокой воспалительной активностью заболевания.

Однако назначение препарата требует индивидуальной оценки соотношения эффективности и безопасности, особенно с учётом предполагаемой многолетней продолжительности терапии.

Научные и регуляторные источники