Made on
Tilda
FDA начало приоритетное рассмотрение сатрализумаба для лечения MOGAD. Основанием стали положительные результаты исследования III фазы METEOROID, в котором препарат значительно снижал риск новых обострений.
10 сентября 2026 года компания Roche сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку на расширение показаний препарата сатрализумаб (Enspryng) для лечения MOG-антитело-ассоциированного заболевания — MOGAD — и предоставило ей статус Priority Review.
Решение FDA ожидается до 10 января 2027 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также приняло заявку на регистрацию препарата для лечения MOGAD.
В международном рандомизированном исследовании III фазы METEOROID сатрализумаб сравнивали с плацебо у пациентов с рецидивирующим MOGAD.
Кроме того, на фоне сатрализумаба снижались среднегодовая частота обострений, активность новых очагов на МРТ и необходимость в дополнительной терапии при рецидивах.
Сатрализумаб — моноклональное антитело, блокирующее рецептор интерлейкина-6 (IL-6), одного из важных участников воспалительного иммунного ответа.
Препарат уже применяется для профилактического лечения нейромиелита оптика и заболеваний спектра NMOSD, поэтому накоплен значительный опыт его использования. В исследовании METEOROID профиль безопасности при MOGAD соответствовал ранее известным данным.
Это важная новость прежде всего потому, что до настоящего времени для MOGAD не существует специально одобренной профилактической терапии. При рецидивирующем течении используются различные иммуносупрессивные препараты и иммуноглобулины, но большинство таких схем основано на наблюдательных данных.
Исследование METEOROID впервые показало эффективность сатрализумаба в крупном исследовании III фазы. Пока препарат еще не одобрен для MOGAD, но результаты и начало приоритетного рассмотрения FDA позволяют рассчитывать на появление первого зарегистрированного лечения этого заболевания.